Inteligencia artificial y salud

Introducción

La inteligencia artificial (IA) es una ciencia y un conjunto de tecnologías informáticas y analíticas que, con una información de partida, puede alcanzar objetivos complejos¹ (Cuadro 1). Aunque existe desde finales de la década de los 50^2–4, nuevas técnicas, grandes volúmenes de datos y una alta capacidad de computación han causado una disrupción tecnológica en los últimos años^5–7. El interés actual en su aplicación se debe a la capacidad que tiene para realizar tareas especialmente complejas a gran escala y de forma más eficiente que la inteligencia humana. especialmente, aquellas relacionadas con la percepción visual^8–10, el procesamiento del lenguaje hablado y escrito^11–14, o la interacción física con el entorno^15,16. En la actualidad, uno de los ámbitos en los que se espera que tenga un mayor impacto es en la salud y la medicina^5,17. A nivel nacional, la Estrategia España Digital 2025¹⁸, la Estrategia de Salud Digital¹⁹, la Estrategia Nacional de Inteligencia Artificial (ENIA)²⁰ y la Estrategia española de I+D+i en Inteligencia Artificial²¹ abordan, entre otros, diferentes aspectos para el desarrollo de la Inteligencia Artificial en el ámbito sanitario. Los Proyectos Estratégicos para la Recuperación y Transformación (PERTE) para la Salud de Vanguardia²² y para la Nueva Economía de la Lengua²³ contemplan también este desarrollo. A nivel europeo, destacan iniciativas y programas como Europa Digital²⁴, o UEproSalud 2021-2027²⁵.

La expectativa profesional y social de la IA en el mundo es que produzca un salto cualitativo en el cuidado de la salud³⁵. Entre otros, tiene el potencial de contribuir a reducir la variabilidad de la asistencia sanitaria entre regiones países^36–38, o puede mejorar la capacidad de anticipación y preparación ante emergencias sanitarias³⁹. El desarrollo de nuevas aplicaciones y la consecuente adaptación profesional requiere de la colaboración entre investigación, industria, hospitales, sector sanitario, regulación, evaluación y legislación⁵. Por el momento, pese al actual impulso mundial y la existencia de algunos proyectos de éxito, el despliegue de estas herramientas en salud y medicina no está generalizado^5,17,40,41. Actualmente, se están resolviendo los complejos retos técnicos, éticos, sociales y regulatorios necesarios para alcanzar una IA de confianza tanto en España²⁰ como en Europa^42,43. Finalmente, es imprescindible la disponibilidad de datos de calidad e interoperables para desarrollar ciertas aplicaciones de IA. El valor de los datos sanitarios ha sido resaltado por la Comisión Europea⁴⁴, que ha estimado que su reutilización para I+D+i puede suponer un valor económico de 25 a 30 billones de euros cada año⁴⁴. No obstante, en Europa este potencial está todavía infrautilizado.

El potencial de las tecnologías con IA en la salud

Entre sus beneficios, puede reducir el coste de algunos procedimientos a la vez que se aumenta su eficiencia^9,45. En un informe del año 2017 se consideró que incorporar IA ante enfermedades en auge (concretamente obesidad infantil, cáncer de mama y demencia) podía suponer un ahorro anual en Europa de 17.200 millones de euros⁴⁶. Además, un cierto grado de automatización ahorra tiempo, lo que permitiría al personal sanitario dedicar más tiempo de calidad a sus pacientes⁵.

Según una encuesta a nivel europeo⁴⁷, su actual desarrollo está centrado en herramientas para el diagnóstico (21 % del total), de autocuidado, prevención temprana y monitoreo (14 %), o que funcionan como sistemas de apoyo a la decisión clínica (18 %). Pero su uso potencial y, por tanto, donde se concentra la investigación, cubre más aspectos: puede lograr importantes avances en investigación biomédica y clínica^17,48 y en enfermedades raras^10,49, servir de apoyo durante intervenciones quirúrgicas en tiempo real⁵⁰, predecir con antelación el desenlace clínico de un paciente^51,52, o agilizar la gestión de actividades logísticas y administrativas^53–55. Asimismo, podría contribuir en la toma de decisiones de salud pública, así como en la preparación y respuesta ante emergencias sanitarias (Cuadro 2). No obstante, la mayor parte de las aplicaciones descritas en la literatura científica no han sido validadas en un entorno clínico real^53,56.

Además, la mayor parte del desarrollo tecnológico e implantación se realiza fuera de España, con EE. UU. y China liderando la transferencia del conocimiento y la inversión de start-ups basadas en IA^47,57. Algunos consorcios y asociaciones empresariales señalan dificultades y retrasos en la comercialización de los productos sanitarios, en general, debido a las diferencias de interpretación por los Estados miembros de la normativa europea, la complejidad de los procesos de reembolso y de adquisición⁵⁸, o a una falta de agilidad en la autorización⁵⁹. En el ámbito sanitario, el objetivo de la IA es funcionar como un apoyo al trabajador, más que generar una automatización sin supervisión humana^53,60. A continuación, se detallan algunas aplicaciones en distintos grados de investigación e implantación. Se enfatizan aquellas más cercanas al uso clínico a corto plazo o aquellas con un mayor potencial en el ámbito sanitario.

Apoyo en prevención, autocuidado y bienestar. La IA es capaz de examinar rápidamente a un alto número de pacientes a un coste muy bajo⁴¹. Esto supone una ayuda para la predicción temprana de riesgo, por ejemplo, en la función cardiaca^61,62 o en la diagnóstico de tumores⁶³, cáncer de pulmón⁶⁴, cáncer de piel⁶⁵ o lesiones oculares peligrosas^66–70. Esta detección temprana de distintos tipos de cáncer se relaciona con un mejor pronóstico⁷¹. Por otro lado, algunas aplicaciones de IA pueden ser usadas directamente por el propio paciente. En este sentido, los asistentes digitales Programas que realizan tareas o aportan un servicio a un individuo basado en directrices o preguntas. Un chatbot es un ejemplo de asistente digital o virtual basado en conversación basados en IA han demostrado ser un complemento útil para mejorar el autocuidado de personas que requieren seguimiento⁵³, como es el caso de pacientes de diabetes tipo 2^72,73.

Apoyo al diagnóstico. En EE. UU., se ha estimado que uno de cada 20 adultos ha sufrido errores diagnósticos⁷⁴, evitables con la ayuda de la IA¹⁷. Además, se ha comprobado que puede facilitar valoraciones más precisas y rápidas de cáncer de distintos tipos^75–77, como mama^78,79, colorrectal^80–82, o de piel⁸³. Asimismo, en el ámbito de la salud mental, algunos estudios han sido capaces de predecir la aparición de episodios de psicosis analizando el lenguaje, con una fiabilidad en laboratorio de hasta el 93 %^84,85. Pese a estos ejemplos de éxito, varios estudios han mostrado las dificultades de implementar herramientas diagnósticas basadas en IA en la práctica clínica real. Con la aparición de la COVID-19, se buscaron herramientas de apoyo diagnóstico por imagen. Sin embargo, una revisión sistemática de 62 métodos (de un total de 2212 artículos científicos) mostró que ninguno de ellos podía replicarse en un entorno clínico, por fallos metodológicos o sesgos en los datos de origen⁸⁶.

Apoyo logístico. Gracias a la tecnología de procesamiento de lenguaje natural Modalidad de IA que posibilita que el lenguaje humano (oral o escrito) sea interpretado y/o generado automáticamente por un ordenador (PLN)⁸⁷ es posible simplificar y reducir la extensión de textos clínicos. Así, largos informes de varias decenas de páginas se transforman en síntesis breves adaptadas a una comprensión no especializada^88–91. La IA también es capaz de realizar la composición de partes de altas médicas⁹², o de etiquetar y generar informes de radiología^93,94, lo que permitiría ahorrar tiempo a profesionales de la salud. Además, puede enriquecer automáticamente bases de datos de terminologías clínicasConjunto de términos específicos relacionados con el ejercicio práctico de la medicina y fundamentados en la atención de salud de los pacientes. Una de ellas utilizada en España es SNOMED-CT, una terminología que permite introducir información clínica de forma estandarizada asociada a códigos, y sumar conocimiento a los principales sistemas de información médicos utilizados⁹⁵. A nivel de gestión hospitalaria, existen iniciativas para optimizar el uso de los recursos y el personal médico ante situaciones de emergencia como puede ocurrir en un servicio de urgencias⁵⁵. Se ha comprobado que herramientas de IA permitirían garantizar la equidad y mejorar la calidad de la atención sanitaria reduciendo los tiempos de espera de pacientes, o mejorando la reacción ante situaciones de saturación en las olas de COVID-19^96,97.

Apoyo terapéutico. La IA tiene un papel relevante en el desarrollo y aplicación de la medicina personalizada de precisión Personalización de la atención sanitaria con decisiones y tratamientos ajustados específicamente a cada individuo^22,98, con modelos ajustados a cada perfil personal⁹⁹. En un estudio que evaluaba el uso y dosis de distintos tratamientos se comprobó que la mortalidad de pacientes fue más baja cuando el procedimiento utilizado coincidía con las recomendaciones de un asistente basado en IA¹⁰⁰. También pueden prescribirse o recetarse dispositivos que usen IA, de forma análoga a medicamentos, en las llamadas terapias digitales Programas o dispositivos que suponen una intervención médica basada en la evidencia científica, recetados y regulados de forma análoga a medicamentos^101,102. O también puede incorporarse en robots, en los que los datos llegan a través de sensores (como percepción visual o de posición inteligentes), y el resultado es una interacción física directa del dispositivo con el entorno del paciente o del personal sanitario y o incluso de individuos completos¹⁰⁵ que, entre otras funciones, permitirán simular la respuesta a tratamientos antes de ser aplicados¹⁰⁵. Esta línea de investigación ya ha sido financiada en proyectos del programa Misiones de I+D en IA, gestionado por la Secretaría de Estado de Digitalización e Inteligencia Artificial (SEDIA)¹⁰⁶.

Descubrimiento de medicamentos. El hallazgo de nuevos fármacos y compuestos bioactivos se ha beneficiado de herramientas de IA¹⁰⁷ y de avances clave como la comprensión de la estructura de las proteínas^108,109. Tambié es posible inferir nuevas propiedades de medicamentos usando literatura científica y procesamiento de lenguaje natural^110,111.

Hacia la implantación en el ámbito sanitario

A pesar del interés e investigación crecientes en aplicaciones de IA en el ámbito de la salud, incluso en proyectos piloto desarrollados en ciertos hospitales, no existe todavía una traslación generalizada de estas tecnologías para uso clínico^140–143 debido a una serie de retos a superar^144,145. A continuación se detallan los requisitos para lograr una IA fiable y de confianza^42,145–147, el desafío que supone requerir de grandes cantidades de datos sanitarios de calidad^148,149, la protección de la privacidad de pacientes¹⁵⁰, así como la necesidad de crear nuevos marcos regulatorios y de transformación profesional^47,53,151. Para abordar estos objetivos en España y facilitar el desarrollo de una IA inclusiva, sostenible y centrada en el ciudadano para todos los sectores, en el año 2020 se publicó la Estrategia Nacional de Inteligencia Artificial (ENIA)²⁰.

Alcanzar una IA de confianza

La fiabilidad o confianza es un requisito previo para que las personas y sociedades desarrollen, desplieguen y utilicen sistemas de IA^145,152. En caso contrario, pueden producirse consecuencias no deseadas que obstaculicen su adopción o que generen una percepción de inseguridad que desincentive su uso^142,153. Según estudios recientes, la actitud de la sociedad hacia la llegada de la IA en el ámbito clínico es en general positiva, pero también señalan que existen distintas inquietudes y se prefiere una supervisión humana frente al automatismo total^154,155. A continuación, se detallan algunos de los requisitos para lograr una mayor fiabilidad de la IA en el ámbito de la salud.

Acción y supervisión humanas. Se ha recomendado que los sistemas de IA en el ámbito de la salud respalden la autonomía y la toma de decisiones de las personas^42,53. Particularmente, los predictores-decisores clínicos Los modelos predictores clínicos son herramientas que permiten estimar el riesgo o de la probabilidad de tener o desarrollar una enfermedad. Contribuyen a la toma de decisiones clínicas autónomos pueden entrañar un riesgo para las personas a menos que tengan supervisión humana⁵³. En esta línea, hay investigaciones en las que se dota a profesionales con aplicaciones de IA para comprobar si existe una mejora del proceso diagnóstico¹⁵⁶. Entre las conclusiones de estos estudios, se ha demostrado que reduce los riesgos asociados al error humano⁵³, pues una máquina podría detectar automáticamente problemas que se pasarían por alto por, por ejemplo, personas trabajadoras cansadas^5,53. Sin embargo, otras investigaciones han señalado que un exceso de confianza en un sistema automatizado también puede derivar en una toma de decisiones inapropiadas¹⁵³.

Seguridad y eficacia. Las herramientas basadas en IA deben generar predicciones justas, robustas y confiables en un entorno clínico real¹⁵⁷. No obstante, a nivel mundial, muchas de las investigaciones iniciales se realizan fuera del entorno clínico desde una perspectiva técnica^153,158,159, con los datos que haya disponibles, aunque estos sean escasos, sesgados, o no sean de calidad óptima^148,149,158. Por ello, es difícil evaluar muchas de sus imperfecciones y su efectividad en la práctica clínica real¹⁵³. Un despliegue prematuro de los sistemas puede dar lugar a presiones en el sistema sanitario, errores en el diagnóstico o causar estrés en pacientes^142,153,158. Para prevenir este escenario y para acelerar la traslación de la investigación a la clínica, algunas publicaciones científicas recomiendan considerar las implicaciones éticas durante todo el proceso de desarrollo, evaluación e implementación¹⁶⁰.
 

Explicabilidad. Distintos informes han resaltado la importancia de poder explicar las decisiones apoyadas por IA cuando éstas tengan un impacto en la vida de individuos^145,161, lo que ocurre a menudo en el ámbito sanitario. Esta cualidad permite, además, auditar un sistema de IA ante un requerimiento legal, en caso de errores o de que se haya causado un daño¹⁴⁵. Sin embargo, en ocasiones no es fácil explicar cómo se ha llegado a obtener un resultado al utilizar algunos algoritmos, en concreto, aquellos basados en aprendizaje profundo²⁹. Actualmente la creación de modelos explicables es una línea de investigación activa^162–164. No obstante, algunos especialistas ponen en duda que la explicabilidad pueda garantizar la confianza en los sistemas de IA y apuestan en cambio por reforzar la seguridad y eficacia de estos sistemas^164,165.

Evitar el riesgo de discriminación y desigualdades. El riesgo de discriminación social existe por dos motivos: por el uso de bases de datos que no representen de forma equitativa grupos concretos de personas¹⁶⁶, o por decisiones tomadas durante el desarrollo e implementación de los algoritmos por parte de los equipos desarrolladores¹⁶⁷. Un desarrollo en el que no se han tenido en cuenta criterios de diversidad resulta en dispositivos que exacerban sesgos y discriminaciones ya presentes en la sociedad, entre otros: origen racial^168,169, situación socioeconómica^169,170, región de residencia¹⁷¹ o género^167,172. Se ha señalado que esto es particularmente relevante en el campo de la IA en salud, puesto que en este sector y a nivel mundial hay menos equipos desarrolladores liderados por mujeres¹⁷³. Estos sesgos algorítmicos producen más fallos diagnósticos en los grupos discriminados¹⁷⁴, y pueden crear una brecha digital en la asistencia sanitaria¹⁶⁶. Para mitigar el riesgo de sesgo, este debe tenerse en cuenta desde el desarrollo tecnológico hasta la regulación y legislación¹⁴⁶, junto con la consideración del contexto social durante todo el proceso¹⁷⁵. Para los casos donde conseguir una representatividad en los datos sea difícil existen algunas investigaciones en curso que usan enfoques con una menor cantidad de datos^176–178 o datos sintéticos (construidos con métodos informáticos)^179,180.

Minimizar el riesgo de ciberataques. La digitalización cada vez mayor del sistema sanitario abre la puerta a nuevas vulnerabilidades y a un incremento en los ciberataques^150,181,182. En la actualidad se busca que los entornos de trabajo garanticen la ciberseguridad, aunque según la Comisión Europea aún queda recorrido para lograr una implantación cibersegura de la IA⁴⁴. Las aplicaciones basadas en IA en el ámbito de la salud tienen, además de las vulnerabilidades generales, vulnerabilidades específicas¹⁸³, por ejemplo, en el análisis de imagen médica la alteración maliciosa de pocos píxeles puede llevar a un algoritmo a llegar a conclusiones totalmente erróneas para el paciente^184,185. Algunos de estos ataques pueden ser fácilmente detectados con sistemas de alertas¹⁸⁶.

Ajustes legales en las reglas sobre responsabilidad civil. Este es un terreno donde la IA tiene un gran impacto^187–190. El grupo de expertos en Responsabilidad Civil e Inteligencia Artificial de la Comisión Europea concluye que, debido a las características de los sistemas de IA¹⁹¹, podría ser más difícil reconocer una compensación a las víctimas por los daños sufridos o que la identificación del responsable y la atribución de la responsabilidad fuera injusta o ineficiente. Para rectificar esto, el grupo argumenta la necesidad de hacer ajustes en los regímenes de responsabilidad civil de la Unión Europea y los Estados miembros¹⁹². La Comisión Europea ha preparado dos iniciativas para reformar la Directiva sobre Responsabilidad por productos defectuosos, incorporando las particularidades de los smart products y los productos con sistemas de IA (robots asistenciales, robots quirúrgicos, etc.), y para proponer unas reglas comunes de responsabilidad en caso de daños causados por sistemas de IA^193,194.

Gestión y gobernanza de datos sanitarios

Para que los sistemas basados en IA generen resultados fiables, hacen falta grandes bases de datos de alta calidad en las fases iniciales de entrenamiento y validación de los modelos o de obtención de conocimiento, ya sea a partir de imágenes (radiológicas, dermatológicas, etc.), texto (informes médicos), genómica, u otro tipo de información, como la social y la del entorno ambiental¹⁹⁵. Mejorar su gestión y gobernanza es un requisito para agilizar la I+D+i y la implementación por parte del sector investigador, tecnológico y empresarial. Con este objetivo, debe avanzarse hacia una mayor disponibilidad, accesibilidad e interoperabilidad de los datos sanitarios^44,196, respetando la regulación vigente de protección de datos y privacidad (RGPD)¹⁹⁷.

Cantidad y calidad de datos como base de una IA de confianza. Un estudio de la Comisión Europea señala que existe una pérdida de eficiencia sanitaria en España y en Europa derivada de una falta de interoperabilidad Capacidad de los sistemas de información y de los procedimientos a los que estos dan soporte de compartir datos y posibilitar el intercambio de información y conocimiento, estandarización Proceso de elaborar, aplicar y mejorar distintas normas para ordenar una actividad específica y semántica, o dificultades para el acceso, intercambio y análisis masivos de los datos^198,199. Entre otras dificultades, esto complica la reutilización de los datos en I+D+i, circunstancia recogida en la Estrategia de Salud Digital¹⁹. Para que los datos puedan ser accesibles y utilizables por un algoritmo de aprendizaje automático, estos deben estar almacenados de forma estandarizada^28,200. Pese a la alta digitalización en España¹⁹⁸ y a las iniciativas del sector público español por estandarizar los datos de las historias clínicas digitales^198,201, repositorios de imágenes²⁰², biobancos genómicos²⁰², o registros de cáncer²⁰³, esta información sanitaria está todavía infrautilizada en I+D+i^44,199. Pero es fundamental para el desarrollo de la medicina personalizada de precisión⁹⁸. La aplicación de los principios FAIR Los principios FAIR son unas cualidades precisas y medibles para la publicación de los datos. Por sus siglas en inglés, datos que sean Localizables (F), Accesibles (A), Interoperables (I) y Reutilizables (R)^200,204,205 junto con el conocimiento y herramientas ya disponibles puede facilitar el uso de datos para la I+D+i en IA. Cabe resaltar que unas bases de datos con errores o con datos incompletos pueden derivar en indicaciones finales con fallos e imprecisones²⁰⁶.

Entender los idiomas que usa la población. Aproximadamente el 40 % del trabajo en IA utiliza el lenguaje humano como base²⁰⁷, y muchas de las aplicaciones en el ámbito sanitario podrían utilizar la información contenida en las historias clínicas digitales²⁰¹. No obstante, una gran parte de estos datos se encuentra en formatos de texto no estructurados que no pueden analizarse fácilmente (de forma general se habla de hasta un 80 %)³². Para que estos datos se transformen en información útil, se necesitan recursos lingüísticosConjuntos de datos y sus descripciones en formato eléctrico para construir sistemas y aplicaciones de procesamiento de lenguaje natural para áreas específicas (como la salud). Simplificadamente, estos recursos son corpus textuales no-anotados y anotados (las palabras tienen etiquetas de información adicional), lexicones (series ordenadas de palabras), diccionarios u ontologías (relaciones entre palabras) específicos del ámbito de la salud, y en los idiomas de la población objetivo³². Aunque el español es la segunda lengua más hablada del mundo y alcanza un quinto puesto en número de publicaciones científicas, el inglés sigue siendo dominante en los desarrollos más técnicos²⁰⁸. En España existe un impulso para potenciar la IA en español, objetivo para el que se ha desarrollado el proyecto MarIA^23,34. Asimismo, existen iniciativas en las lenguas cooficiales: AINA en catalán^209–211, Nós en gallego²¹², o el plan GAITU en euskera²¹³. El PERTE de la Nueva Economía de la Lengua, que continúa el trabajo desarrollado en el Plan de Impulso de Las Tecnologías del Lenguaje del año 2015, apuesta por el desarrollo de IA en las lenguas del estado en dominios específicos como es la sanidad, y también apuesta por el panhispanismo: avanzar conjuntamente con países de Hispanoamérica y potenciar el uso digital del español en el mundo²³.

Privacidad y acceso. En Europa y España el acceso a datos sensibles de pacientes para I+D+i¹⁵⁰ debe garantizar el cumplimiento de la regulación vigente de protección de datos y privacidad (RGPD)^214,215. La protección de datos de salud es un requisito legal²¹⁵, por lo que es importante considerar la privacidad por diseño y por defecto al trabajar con datos masivos²¹⁶. No obstante, la implantación del RGPD en el ámbito sanitario resulta compleja y podría beneficiarse de unas directrices éticas, legales y operacionales específicas cuando los datos se utilicen para la IA²¹⁷. En concreto, a nivel técnico, para evitar la re-identificación También conocida como desanonimización, es la práctica de analizar datos anonimizados para descubrir el individuo al que están asociados²¹⁸, un informe de un grupo de especialistas^47,217 recomienda recurrir a la seudonimización Proceso en el que se generan datos que no pueden atribuirse a un interesado/a sin el uso de una información personal adicional que debe figurar por separado. Se diferencia de los datos anonimizados en que estos últimos no disponen de información personal de ningún tipo²¹⁹, al uso de datos encriptados Representación de la información de tal forma que únicamente las partes autorizadas pueden descifrarla o la privacidad diferencial Sistema que permite recolectar datos y analizarlos sin comprometer la identidad y privacidad de quienes los proporcionan. Funciona añadiendo aleatoriedad a los datos para oscurecer la relación entre el individuo y el conjunto de datos²²⁰. Por otro lado, para poder realizar ensayos clínicos basados en evidencia del mundo real es necesaria la decodificación de la información de las historias clínicas digitales y, en este sentido, es posible utilizar técnicas de IA para ocultar información personal y comprometida²²¹.

Interoperabilidad. Se refiere a la posibilidad de intercambiar y utilizar datos de distintas fuentes de forma sencilla y automática. En España y Europa, el uso de la información médica para I+D+i de IA se ha visto dificultado por una interoperabilidad desigual y por la fragmentación regional^44,222. En los últimos años, la comunidad sanitaria e investigadora ha buscado reducir la heterogeneidad de la información mediante la estandarización del conocimiento en terminologías clínicas^223,224, y alineando los formatos y la información contenida en las historias clínicas digitales^225,226. En España, la actual Estrategia de Salud Digital incluye el objetivo de disponer de una información de calidad interoperable, a nivel nacional e internacional¹⁹. Con la participación de la Oficina del Dato^18,227, se establece la creación de un Espacio Nacional de Datos de SaludUn espacio de datos es un ecosistema en el que diversos actores independientes dan acceso a sus datos de manera voluntaria y segura, siguiendo mecanismos comunes de gobernanza, organizativos, normativos y técnicos. Puede crearse a nivel regional, nacional o internaciona, añadiendo aleatoriedad a los datos para oscurecer la relación entre el individuo y el conjunto de datos para la generación de conocimiento científico^19,228. Esta estrategia se complementa y adscribe a la propuesta europea que se detalla a continuación^44,229.

El Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS). La propuesta del EHDS (por sus siglas en inglés) busca mejorar la asistencia sanitaria y acelerar la investigación en salud y, además, entre sus objetivos se encuentra facilitar a los agentes de I+D+i públicos y privados dedicados a la salud digital el acceso a datos sanitarios sensibles para el desarrollo de IA^44,229. La gobernanza, normas, estándares, prácticas e infraestructuras incluidas abordan la posibilidad de compartir eficientemente datos de salud. Esta regulación se construye sobre la base de la directiva de ciberseguridad NIS I (por sus siglas en inglés)²³⁰, el Reglamento General de Protección de Datos RGPD²¹⁹ y principios de datos FAIR^204,205. Con la aplicación de la Ley de Datos, en la que también se basa el EHDS, la Comisión Europea estima un ahorro de 120.000 millones de euros en el sector sanitario de la UE cada año^231,232. Durante 2022 está programada la realización de un programa piloto en el que deben participar todos los países de la Unión Europea⁴⁴. En España, la propuesta de este espacio ha sido recibida favorablemente por actores relacionados con la salud digital⁵⁸. El proyecto nacional IMPaCT está construyendo la base técnica para utilizar la información sanitaria en medicina de precisión, y deberá implementar las recomendaciones del EHDS en investigación²⁰². De forma análoga, aunque en una fase mucho más inicial, se ha propuesto el Espacio Europeo de Datos de Idiomas, destinado a la recopilación, creación y reutilización de datos de lenguaje para todas las industrias, incluyendo la sanitaria²³³.

Aprendizaje automático adaptado a la gobernanza de los datos sanitarios. La IA puede utilizar datos repartidos en distintas infraestructuras mediante el aprendizaje federado^234,235, o su evolución, la inteligencia en enjambre²³⁶. En este último, particularmente, se minimizan problemas de privacidad²²⁰ y ciberseguridad^237–239 mediante la seudonimización y la encriptación de datos. El Espacio Europeo de Datos Sanitarios será un sistema descentralizado con potencial de ser utilizado por estas modalidades de IA⁴⁴.

Marco regulatorio

El reglamento europeo 2017/745 determina si una herramienta es un producto sanitario y por tanto está sujeta a la obtención del marcado CE (siglas procedentes de la expresión francesa Conformité Européenne) necesario para cualquier comercialización en el espacio europeo²⁴⁰. En España, esta certificación es emitida por el organismo notificado: el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios adscrito a la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS). Respecto a la IA, el actual reglamento trata al software de forma generalista y no contempla todas sus particularidades. Este hecho hace que la capacidad de aprendizaje continuo de algunas aplicaciones deba ser limitada en el proceso de certificación y solo se puedan aprobar modelos estáticos que han dejado de aprender, y sobre los que existan datos sobre su uso en un entorno clínico real²⁴¹. Ante las características que presentan estas herramientas, en 2021 la Comisión Europea elaboró la propuesta de reglamento de la inteligencia artificial (AI Act)²⁴², que define los estándares europeos para el desarrollo, la comercialización y uso de productos basados en IA de todas las industrias en toda la Unión Europea. Propone un análisis basado en riesgos, en el que los usos o las aplicaciones que se califiquen con un riesgo alto o limitado tendrán que cumplir una serie de requisitos antes y después de salir al mercado relativos a su seguridad, eficacia y robustez. Una vez comercializados, estos sistemas deberían contar con sistemas de vigilancia que aseguren que su aplicación sigue siendo de confianza²⁴². En este sentido, el AI Act contempla el nombramiento de una autoridad nacional competente y de supervisión para la aplicación e implementación de la regulación y la vigilancia de mercado²⁴².

Aunque aún está en estado embrionario, cabe destacar que en España se está impulsando la creación de una Agencia Española de Supervisión de Inteligencia Artificial (AESIA) en el año 2022²⁴³. Además, España es pionera en la creación de un sandbox regulatorio en IA, que permitirá probar soluciones técnicas y regulatorias relacionadas con el AI Act en un ambiente controlado^244,245.

Adquirir la certificación es el requisito indispensable para que un producto sanitario pueda ponerse a la venta. No obstante, para considerar su incorporación a la Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud, los productos sanitarios que incluyan IA, al igual que el resto de las tecnologías sanitarias, deberán ser evaluados para su uso en la práctica clínica habitual²⁴⁶. El despliegue del actual reglamento europeo para la evaluación de tecnologías sanitarias contemplará dimensiones para evaluar de forma conjunta en todos los países de la Unión Europea²⁴⁷, pudiendo los Estados miembros complementarlas con otras dimensiones que consideren. En España esta evaluación la realiza la Red de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedETS)²⁴⁸ y su actual manual da respuesta a dimensiones generales de las tecnologías sanitarias: el problema de salud al que se dirige, la descripción de la tecnología, su seguridad, eficacia, efectividad y coste-efectividad²⁴⁹. La RedETS ha elaborado un nuevo marco de evaluación que incluye las particularidades de la IA en un entorno clínico real²⁵⁰. Entre otras, cabe mencionar la necesidad de comparar el desempeño de trabajadores de la salud con y sin el apoyo de IA, al ser muchas de ellas herramientas que complementan a una actividad sin sustituir a la persona^148,251,252.

Un nuevo entorno profesional sanitario digitalizado

En España el 71 % de la población cree que la IA y la automatización van a eliminar puestos de trabajo en distintas industrias²⁵³ y, de hecho se ha señalado que en el medio plazo, y solo para algunas aplicaciones, el personal que se forme en competencias digitales de salud para utilizar IA podría reemplazar a quienes no lo hagan²⁵⁴. Una encuesta entre 233 radiólogos en España mostró que existe una demanda formativa sobre informática médica, IA y nuevas tecnologías y que esta debería estar incluida en su especialidad¹⁵¹. Se ha señalado que los colectivos profesionales deben estar familiarizados con las limitaciones y fortalezas de un sistema basado en aprendizaje profundo, y por tanto los currículums formativos deben ser actualizados²⁵⁵. La formación como prioridad se incluye en el PERTE en Salud de Vanguardia que incluye actuaciones relacionadas con la formación en competencias digitales²², así como en programas de posgrado específicos para la administración y gobernanzas públicas²⁵⁶. Estas nuevas habilidades son esenciales para una mejor cooperación entre personal científico de datos y personal médico para la obtención correcta de datos y el desarrollo de aplicaciones exitosas²⁵⁷. También para una integración clínica real que incluya la evaluación de riesgos de seguridad^8,258. En los próximos años se espera que surjan nuevas profesiones especializadas derivadas de la digitalización y de la llegada de la IA al ámbito sanitario, así como un impacto de la IA en el modo en el que se trabaja y las habilidades cognitivas^183,259. La incorporación de estas tecnologías deberá asociarse a un cambio cultural y valorar la aceptabilidad de su uso por parte de pacientes y profesionales^260,261.

La IA en el contexto social del futuro

La IA tiene el potencial de contribuir a mejorar la salud en las sociedades del futuro²⁶², pero no todos los países están apostando de la misma manera por ella. Según el AI Index²⁶³, que valora el desarrollo de esta tecnología en todos los sectores en un contexto internacional, son EE. UU., China y Reino Unido quienes dominan las colaboraciones internacionales. En nuestro entorno existe un gran impulso en Francia, que fundó de 2013 a 2021 242 empresas que usaban IA. Por su parte, España lideró en el año 2021 el ranking de menciones de IA en procedimientos legislativos de entre todos los países de la Unión Europea²⁶³.

Uno de los desafíos sociales de España se basa en las predicciones demográficas oficiales^264,265. Se estima que la población mayor de 64 años en España aumentará hasta 5 millones para 2035, y podría duplicarse en 2050²⁶⁶, con el consecuente aumento en la presión asistencial asociada al envejecimiento y a las enfermedades crónicas. Las aplicaciones basadas en IA, tanto software como soportes físicos, al ser capaces de realizar tareas de forma muy eficiente, pueden contribuir a cubrir esta demanda²⁶⁷. En radiología, por ejemplo, ayudaría a interpretar un alto volumen de imágenes minimizando la fatiga de profesionales y sus errores asociados²⁶⁸. O en el cuidado directo, los trabajadores asistenciales (enfermería, auxiliares o cuidadores) y las personas mayores podrían apoyarse en la robótica para mejorar su autonomía y su calidad de vida^{15,262,269,270}. En Japón, con una proyección demográfica similar a la española, se están invirtiendo grandes cantidades de dinero en robótica asistencial, de apoyo, y para la automatización de pequeñas tareas¹⁶. Todo ello con el potencial de dar más tiempo útil al colectivo profesional correspondiente⁵. En España, por tanto, el interés es creciente y radica en que las tecnologías basadas en IA pueden contribuir a sostener la salud de los ciudadanos en el futuro^19,267.